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我國(guó)生產(chǎn)的脊髓灰質(zhì)炎疫苗通過(guò)世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證
2017-12-22 17:40:17 來(lái)源: 新華網(wǎng)
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  新華社北京12月22日電(記者王希)記者從國(guó)藥集團(tuán)獲悉,國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物技術(shù)股份有限公司旗下北京北生研生物制品有限公司生產(chǎn)的口服二價(jià)脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗(bOPV)日前通過(guò)了世界衛(wèi)生組織的預(yù)認(rèn)證。

  世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證是為保證疫苗產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)而進(jìn)行的一項(xiàng)評(píng)估認(rèn)證工作,被認(rèn)為是聯(lián)合國(guó)采購(gòu)機(jī)構(gòu)疫苗采購(gòu)的“通行證”。

  “通過(guò)世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證,意味著這一自主研發(fā)的疫苗質(zhì)量獲得了肯定,是打開全球市場(chǎng)的重要一步?!眹?guó)藥集團(tuán)有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹說(shuō),企業(yè)已于今年7月獲得聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)自2018年起bOPV產(chǎn)品的長(zhǎng)期采購(gòu)訂單。

  此次疫苗預(yù)認(rèn)證程序由世衛(wèi)組織實(shí)施,歷時(shí)5年。中國(guó)生物北生研公司自2012年項(xiàng)目啟動(dòng)后,全面提升質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和管理水平,如期形成了生產(chǎn)能力,并開展了疫苗國(guó)際臨床試驗(yàn)。去年6月,企業(yè)提交了bOPV預(yù)認(rèn)證申請(qǐng)產(chǎn)品主文件,并于今年3月接受了世衛(wèi)組織專家現(xiàn)場(chǎng)檢查。

  比爾及梅琳達(dá)·蓋茨基金會(huì)等機(jī)構(gòu)在企業(yè)相關(guān)生產(chǎn)設(shè)施擴(kuò)產(chǎn)及世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證項(xiàng)目中,提供了各種形式的支持。

  據(jù)了解,作為中國(guó)最大的疫苗生產(chǎn)商,2013年中國(guó)生物旗下成都公司的乙腦減毒活疫苗成為首個(gè)通過(guò)世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證的中國(guó)疫苗。

  脊髓灰質(zhì)炎俗稱小兒麻痹癥,是由脊髓灰質(zhì)炎病毒引起的一種急性傳染病,每200例感染病例中就有1例為不可逆性麻痹(常在腿部)。

  自1988年世界衛(wèi)生大會(huì)發(fā)起全球消滅脊髓灰質(zhì)炎行動(dòng)倡議以來(lái),全球已有約25億兒童接種了脊髓灰質(zhì)炎疫苗,使脊髓灰質(zhì)炎發(fā)病率降低了99%。中國(guó)疫苗企業(yè)“走出去”,將為全球消滅脊髓灰質(zhì)炎最后階段戰(zhàn)略計(jì)劃的完成做出重大貢獻(xiàn)。

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【糾錯(cuò)】 責(zé)任編輯: 王萌萌
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